尼美舒利事件是什么？尼美舒利副作用大吗？

• 2022-05-30 11:03:42 来源：民企网

尼美舒利事件

2010年11月26日一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。此事被称为“尼美舒利事件”。2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，康芝药业将因此受到冲击。

事件药品

尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，尼美舒利被认为是一个起效快、疗效好的非甾体抗炎药，2011年2月一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖，在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药，国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

死亡原因

1、国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。

2、尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。

3、国家药监局表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

夺命风波

1、此番“尼美舒利”风波，源于2010年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”，专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光，而2011年“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。

2、康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬，康芝药业还出具了强生产品网页在2011年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。

3、强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。

4、康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

幕后策划

1、炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’(尼美舒利颗粒，康芝药业生产)的恶意攻击”。康芝药业董事长更直指事件的幕后策划是跨国企业强生，并表示已向海南省工商局举报强生“不正当竞争”。

2、关于儿童退热药尼美舒利“严重伤肝可致死亡”的报道频频出现，甚至有报道直接点名“瑞芝清”，称其为“夺命退烧药”，而引发这一连串报道的，是2010年11月26日央视新闻频道播报的一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道，该报道称“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。”

3、康芝药业澄清根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示将保留追究其法律责任的权利。

4、目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是2010年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识，“现在那个标识已经被撤下，但我们保留了证据”。

尼美舒利片的副作用大吗 要注意什么?

尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。那么，尼美舒利片的副作用大吗?要注意什么?

尼美舒利片的副作用主要有胃灼热、恶心、胃痛等，但症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者出现过敏性皮疹。

另需注意到尼美舒利片如同其它非甾体抗炎药一样可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征等。用药前请先咨询医生或者专业药师，了解清楚应该如何配合用药，合理用药。

使用尼美舒利片需要注意是的：建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生如果治疗无效请终止尼美舒利片的治疗。在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。

罕见尼美舒利片引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用尼美舒利片治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。

以上这些患者不应该继续服用尼美舒利片，有报导显示尼美舒利片短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。

尼美舒利颗粒被国家禁止了吗?

尼美舒利在我国是禁止12周岁以下儿童使用，不是禁止所有人使用。替代品儿童用布洛芬和对乙酰氨基酚，成人选择更多，布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林、萘普生、吲哚美辛栓等。

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